各國(guó)藥典溶出度考試
 
考試范圍EP-2.9.3、CP-0931、USP-711
 
1、請(qǐng)輸入您的姓名 (填空題 *必答)
________________________
 
2、(EP) 常規(guī)固體劑型溶出度6片結(jié)果為，%：86，97，84，90，91，102，以下說(shuō)法正確的是 (多選題 *必答)
  □ 如果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為80%，則符合規(guī)定
  □ 如果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為80%，則需復(fù)試
  □ 如果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為75%，則符合規(guī)定
  □ 如果標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為75%，則需復(fù)試
 
3、(CP) 應(yīng)按照品種各論中規(guī)定的取樣時(shí)間取樣，自6 杯中完成取樣的時(shí)間應(yīng)在______內(nèi)。 (單選題 *必答)
 ○ 30秒
 ○ 1分鐘
 ○ 2分鐘
 ○ 3分鐘
 
4、(CP)各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)，除另有規(guī)定外，______________ (單選題 *必答)
 ○ 室溫下體積為1000mL
 ○ 37℃下體積為1000mL
 ○ 室溫下體積為900mL
 ○ 37℃下體積為900mL
 
5、(CP)溶出介質(zhì)為緩沖液，需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值_______之內(nèi)。 (單選題 *必答)
 ○ ±0.02
 ○ ±0.05
 ○ ±0.1
 ○ ±0.5
 
6、(CP)腸溶制劑某次緩沖液中溶出度實(shí)驗(yàn)結(jié)果，%：78、73、69、65、80、73。除另有規(guī)定外，下列說(shuō)法正確的是 (單選題 *必答)
 ○ 需要進(jìn)行復(fù)試
 ○ 結(jié)果不符合規(guī)定，且不需要復(fù)試
 ○ 結(jié)果符合規(guī)定
 ○ 無(wú)法判斷
 
7、(EP)腸溶制劑某次緩沖液中溶出度實(shí)驗(yàn)結(jié)果，%：79、81、93、85、82、86。除另有規(guī)定外，下列說(shuō)法正確的是 (單選題 *必答)
 ○ 需要進(jìn)行復(fù)試
 ○ 結(jié)果不符合規(guī)定，且不需要復(fù)試
 ○ 結(jié)果符合規(guī)定
 ○ 無(wú)法判斷
 
8、(EP)各品種項(xiàng)下規(guī)定的溶出介質(zhì)體積的量取，除另有規(guī)定外，下列說(shuō)法正確的是 (單選題 *必答)
 ○ 應(yīng)在15~25℃之間量取
 ○ 應(yīng)在37±0.5℃之間量取
 ○ 應(yīng)在20~25℃之間量取
 ○ 應(yīng)在室溫下量取
 
9、(EP)溶出介質(zhì)為緩沖液，需要調(diào)節(jié)pH值時(shí)，一般調(diào)節(jié)pH值至規(guī)定pH值_______之內(nèi)。 (單選題 *必答)
 ○ ±0.02
 ○ ±0.05
 ○ ±0.1
 ○ ±0.5
 
10、(EP) 延遲釋放固體劑型酸階段結(jié)束后，需在_______內(nèi)完成添加緩沖液并調(diào)節(jié)pH (單選題 *必答)
 ○ 3分鐘
 ○ 5分鐘
 ○ 10分鐘
 ○ 30分鐘
 
11、(USP)溶出度實(shí)驗(yàn)對(duì)杯內(nèi)介質(zhì)溫度的要求是多少 (單選題 *必答)
 ○ 37±0.2℃
 ○ 37±0.3℃
 ○ 37±0.5℃
 ○ 37±1℃
 
12、(USP)裝置1和裝置2溶出度實(shí)驗(yàn)對(duì)杯內(nèi)介質(zhì)體積誤差的要求是多少 (單選題 *必答)
 ○ ±0.5%
 ○ ±1%
 ○ ±2%
 ○ ±4%
 
13、(USP)裝置1溶出度實(shí)驗(yàn)對(duì)轉(zhuǎn)速誤差的要求是多少 (單選題 *必答)
 ○ ±2%
 ○ ±3%
 ○ ±4%
 ○ ±5%
 
14、(USP)對(duì)于需要合并的溶出度樣品，第一階段的平均溶出度限度為多少 (單選題 *必答)
 ○ ≥Q
 ○ ≥Q+5%
 ○ ≥Q+8%
 ○ ≥Q+10%
 
15、(USP)槳式裝置葉片底部與容器內(nèi)底之間的距離為 (單選題 *必答)
 ○ 25±1 mm
 ○ 25±2 mm
 ○ 25±3mm
 ○ 25±4 mm
 
16、USP認(rèn)可的溶出儀校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)品是下列哪種 (單選題 *必答)
 ○ 水楊酸片
 ○ 潑尼松片
 ○ 對(duì)乙酰氨基酚片
 ○ 氯苯那敏片
 
17、(CP)籃法裝置溶出度實(shí)驗(yàn)對(duì)轉(zhuǎn)速誤差的要求是多少 (單選題 *必答)
 ○ ±2%
 ○ ±3%
 ○ ±4%
 ○ ±5%
 
18、(CP)關(guān)于緩釋制劑，下列說(shuō)法正確的是 (多選題 *必答)
  □ 緩釋制劑照普通制劑方法操作，但至少采用三個(gè)取樣時(shí)間點(diǎn)
  □ 緩釋制劑是指藥物進(jìn)入人體后一段時(shí)間內(nèi)不釋放任何活性成分，之后再慢慢釋放的制劑
  □ 緩釋制劑釋放度每個(gè)時(shí)間點(diǎn)自取樣至濾過(guò)應(yīng)在30秒內(nèi)完成
  □ 緩釋制劑酸階段的6片（粒）中，每片（粒）的溶出量均不大于標(biāo)示量的10%，則符合規(guī)定
 
19、(CP) 關(guān)于小杯法，下列說(shuō)法正確的是 (多選題 *必答)
  □ 槳軸和槳葉垂直度應(yīng)在為90°±0.5°
  □ 槳桿旋轉(zhuǎn)時(shí)，槳軸與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏差均不得大于2mm
  □ 溶出杯一般由硬質(zhì)玻璃或其他惰性材料制成的底部為半球形的250ml杯狀容器
  □ 溶出杯圓柱部分內(nèi)徑最大值和內(nèi)徑最小值之差不得大于0.5mm
 
20、中國(guó)藥典槳法 、籃法 、轉(zhuǎn)筒法、槳碟法、小杯法分別是第幾法？直接輸入數(shù)字，如1，2，3 (多項(xiàng)填空題 *必答)
槳法 ________________________
籃法 ________________________
轉(zhuǎn)筒法 ________________________
槳碟法 ________________________
小杯法 ________________________